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HPV疫苗风口之下,康乐卫士带着临床试验期产品拟北交所IPO大额募资

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直通北交所

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作者|王薇 

编辑|六耳

来源|直通北交所

近年来,HPV疫苗的“火”经久不息。北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称“康乐卫士”)是国产HPV疫苗开发公司之一。目前,正在冲刺北交所IPO康乐卫士刚刚经历了两轮问询。

在第二轮问询中,涉及三个方面问题:行业政策变化和竞品上市情况对市场空间的影响、临床试验相关情况以及发行与募投项目相关情况。

仔细阅读问询中的细项问题,可以发现通俗地说问询的重点意图在于问清楚“疫苗是否安全?市场空间有多大?与竞争对手的差异?”等。

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“追风者”能吃到多大蛋糕?

康乐卫士成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。

康乐卫士(833575.NQ)曾于2015年9月18日在新三板挂牌,现为新三板创新层企业,在2021年成功入选北京市第二批“专精特新”中小企业。

2022年3月底,康乐卫士向北交所报送了申报材料,3月29日获得受理。期间,由于招股说明书超过了有效期,公司曾中止上市审核。8月5日,在补充财务报表后,上市审查进程得以恢复。

公司管线核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗及重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗等。

HPV类型众多,其中约16种为高危类型。不同的HPV疫苗对致宫颈癌的高危型别有不同的保护作用。比如,四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、11的感染。九价HPV疫苗则覆盖更多亚型。

目前,中国市场上流通的主要是五种HPV疫苗,其中三种进口,两种国产。英国葛兰素史克公司(GSK)、美国默沙东公司,以及国内的万泰生物、沃森生物是主要的供应企业。

凭借低价高产的优势,万泰生物的二价HPV疫苗在2021年的中国HPV疫苗市场占比已高达65%。

尽管二价疫苗相较于其他高价疫苗充足,但是仍有很多消费者认为疫苗的价数越高预防效果越好,从而九价HPV疫苗“供不应求”,甚至“一苗难求”。“风口”之下,众多企业纷纷入局加码九价HPV疫苗的研发,康乐卫士便是其一。

北交所在第二轮问询中,继续要求康乐卫士说明竞品上市对市场空间有没有影响以及HPV接种市场空间是否主要依赖于存量市场。

康乐卫士回复中的数据显示:2021 年至 2031 年,女性 HPV 疫苗总市场规模共计约 6.08 亿剂次,存量与增量市场分别占比 77.55%及 22.45%;男性HPV疫苗是一个相较于空白的领域,国内尚无产品上市。预计2021 年至 2031 年男性 HPV 疫苗总市场规模约1.11 亿剂次。

康乐卫士的产品最早也得三年之后问世,2026 年至 2031 年届时女性HPV 疫苗剩余市场空间 3.72-3.92 亿剂次。

尽管看起来市场空间依然很大,但是其他入局者的“快马扬鞭”也不容小觑。据悉,目前国内有17款正在进行临床实验的HPV疫苗,当前处于临床Ⅲ期实验阶段的国产HPV疫苗多达9款,其中九价有5款。

从过去的“缺口”到现在的“风口”,HPV 疫苗市场竞争将趋于激烈。

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临床试验数据差异引关注

在这种情况下,各大公司为了抢占高地都在抢速度。疫苗的安全性自然就变得更加值得关注。对此,北交所更是没有丝毫放松。

康乐卫士九价HPV疫苗产品临床试验过程中的征集性不良事件发生率、非征集性不良事件发生率、3 级及以上不良事件发生率等均高于对照产品。为此,北交所在第二轮问询中要求公司说明疫苗产品的安全性是否低于同类产品。

康乐卫士将自身九价HPV疫苗Ⅰ期、Ⅱ期分别与和默沙东九价、四价产品进行对比。最终得出,不良事件发生率均不存在统计显著性差异,微小的差异“不会在Ⅲ期临床阶段进一步放大,不会对公司HPV疫苗产品的上市审批和市场推广产生不利影响”。

除此之外,临床试验中的另一问题也引起了北交所的警惕,康乐卫士将九价 HPV 疫苗临床试验对照疫苗由默沙东九价 HPV 疫苗变为四价 HPV 疫苗这一行为是否具有合理性,是否会导致对照性下降?

康乐卫士对此解释,默沙东九价 HPV 疫苗在中国获批的目标接种人群年龄与公司九价 HPV 疫苗Ⅰ期临床试验第二阶段的受试者人群年龄相符。而康乐卫士Ⅱ期临床试验对象的年龄段与默沙东已上市的四价HPV疫苗接种人群更为契合,能为公司确定产品提供更好实验依据,亦存在其它临床先例。

对于HPV疫苗临床试验不仅仅是对比同价次这么简单,还要考虑接种对象年龄等多种情况。北交所对此“一点问题也不放过”也是合情合理,毕竟疫苗关乎生命安全。

康乐卫士的这些回复是否会被监管层采信,尚未可知。

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拟大手笔募集35亿元补血

康乐卫士自2015年9月挂牌新三板,截至目前共完成4轮定增,累计募资17.22亿元。然而,康乐卫士至今并没有一款上市的疫苗产品。

再看康乐卫士的2019年、2020年及2021年上半年的财报,分别亏损4195.05万元、1.52亿元、2.21亿元,累计亏损额约为4.15亿元。

由于疫苗研发时间长、耗资巨大,“啃下来”一个产品并不容易。

万泰生物的双价人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”在成功上市之前就经历了18年的研发。

报告期内,康乐卫士的研发费用约3.6亿元。不过,这些研发支出与刚刚上市的“港股HPV疫苗第一股”瑞科生物相比也还是“小巫见大巫”。疫苗研发烧钱程度可见一斑。

此次IPO,康乐卫士拟大手笔募资约35亿元。其中11 亿元用 于 HPV 疫苗研发项目、2.3 亿元用于昆明生产基地代建回购项目、6.7 亿元用于重组二价新冠疫苗研发项目、4.5 亿元用于创新重组疫苗研发项目,10.5 亿元用于补充流动资金。

35亿元的拟募资规模,在北交所绝对称得上是大手笔。据统计,截至2022年9月1日,北交所108家上市公司IPO累计募资约235亿元,平均每家2.1亿元。

另外,由于公司实际控制人陶涛通过天狼星集团及与小江生物、江林威华一致行动关系合计控制公司 31.24%的表决权。控股股东天狼星集团主要投资领域包括生物医药、集成电路、汽车测试服务、跨境电商等,存在大额未偿还债务。

对此,北交所要求康乐卫士说明股权结构是否稳定,实际控制人是否存在较大偿债压力,对发行人生产经营的具体影响等问题。

公开信息显示,康乐卫士只是陶涛涉猎版图的一角。

对于此前的大额债务问题,康乐卫士也解释了一番。归结起来,结论就是这一切“不会对发行人生产经营产生重大不利影响”。

尽管如此,监管层审核之时多留个心眼,多问几轮,白纸黑字留痕也是对投资者的一种保障。

随着越来越多国产厂家加入,HPV疫苗的竞争即将进入白热化。时间就是金钱,在痛失“国产九价HPV疫苗第一股”后,康乐卫士及早推出商业化产品也就迫在眉睫。公司加紧冲刺北交所,募集到足够的发展资金也就显得尤为重要。

在经历两轮问询之后,康乐卫士的北交所IPO前路又将如何?它能够顺利如愿吗?

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图片来源|网络

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