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北股交“大创板”|华龛生物,一个3D细胞“智造”家

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创头条

随着生物行业的发展,资本进入赋能阶段,针对企业资金需求直接入股投资或其他资本对接的干细胞医疗模式逐渐成熟。

以组织工程和细胞治疗为代表的再生医学是最具发展潜力的生物产业,有望成为医疗健康领域继药物和器械治疗之后的支柱产业。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)统计显示,至2021年8月止,全世界已登记的干细胞临床研究项目共计5903项。

伴随全球的细胞产业发展,我国细胞研究也拉开序幕。

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这是一个典型的高校科研团队全职创业的案例。

时间回到2010年,清华大学医学院杜亚楠教授从哈佛医学院回国后即从事基础性研究,经过8年时间,其团队实现技术开发到成果转化的跨越,由他领衔创建的华龛生物正式成立。据了解,创始团队均来自国外高校及清华大学的博士研究生,具有多年的生物医药研发与运营管理经验。

从2020年到2021年,公司完成了从天使轮到亿元融资的巨大转变。

并在去年11月15日,北京市经济和信息化局官网公示的2021年度第七批拟认定“专精特新”中小企业名单中,华龛生物通过申报审核,成功入选。

华龛生物的产品与服务,广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。

随着生物制药进入CGT(细胞基因疗法)时代,细胞药物成为继小分子药物、蛋白核酸类药物之后的第三次药物革命,行业对细胞大规模制备生产工艺提出全新要求。如何提高干细胞数量及质量,满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。

华龛生物自主研发的3D微载体,于2020年12月7日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药用辅料资质备案(登记号:F20200000496)并获得批准,同时再2021年4月,该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质(DMF#:35481)该产品为全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料。

其中作为华龛生物的核心产品3D TableTrix®微载片(微载体),可用于贴壁细胞的培养并实现细胞、病毒、细胞产物的收获。并且可以根据细胞种类进行细胞微环境的定制化设计;通过特异性裂解技术,能够实现细胞100%收获。

为实现3D细胞的高质量规模化培养,华龛生物基于核心技术产品3D TableTrix® 细胞微载体及3D FloTrix® 动态培养工艺,充分考量流体力学、过程控制参数等因素,自主研创并推出了3D FloTrix® vivaSPIN 自动化生物反应器,采用顶级卫生等级的罐体设计,可在C+A级环境下实现可靠的封闭式细胞培养。

同时,华龛生物还基于3D微载体细胞培养技术,在选择了合适的生物反应器和微载体后,细胞制备企业还应根据自己的细胞类型、细胞库的设立、细胞质量控制节点、细胞终产品的剂型以及临床适应症等因素,华龛生物进一步开发3D FloTrix®细胞大规模全自动化制备工艺系统。

根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性,定制化的设计干细胞三维扩增培养工艺参数,不仅满足干细胞扩增数量的需求,更能满足间充质干细胞的基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性及生物学有效性等。

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当下,全球细胞行业产业化,正面临细胞制备的规模化、成本、均一性等挑战。面对生物赛道行业竞争愈演愈烈趋势,紧抓机遇,积极推动产业智造升级便成为行业致胜的关键一环。

作为专注于打造3D细胞智能平台的华龛生物在疫苗、抗体药物、病毒生产等产业链较为成熟的领域,其核心产品蓄势发力,正成为打破国际垄断的关键原辅料、实现产业优化升级替代,且细胞培养量和病毒生产量均显著优于传统的进口产品。

针对细胞药物制剂生产制备,华龛生物开发出了两款药用辅料产品:明胶微载体和细胞用明胶微载片。在基因与细胞治疗、再生医学等新兴蓝海市场,华龛生物的微载体是全球首款具备药用辅料资质且能够满足细胞治疗领域临床应用需求的商业化产品,整体解决方案在全球范围内处于领先地位。

截至目前,华龛生物已服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业龙头客户上百家,并与多家医疗机构、科研高校等达成战略合作协议。2022年初,公司GMP生产平台已扩建至4000平米,新建1200L微载体生产线;研发与转化平台扩建至5000平米,其中包括1000余平的CDMO平台。值得一提的是华龛生物天津分公司GMP车间完成扩建并于今年2月正式交付并投入使用。

除推动产业升级外,华龛生物还与拓弘康恒、贝来生物等公司达成战略合作,依托自身优势,共建生物可降解微载体的干细胞3D大规模扩增生产平台以及3D微载体技术的干细胞转化应用平台。

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如今,随着创新性生物治疗技术的快速发展,包括细胞疗法在内的一些新技术、新应用、新成果不断涌现,细胞治疗时代已悄然到来。

根据CB Insights2016-2021年全球细胞疗法融资事件及金额变化趋势,近 5 年,全球细胞疗法融资事件与融资金额整体呈增长状态。2021年融资更是迎来新一轮高潮,其小分子药、大分子药、细胞治疗仍是Top 3的赛道,备受青睐。

纵观华龛生物融资历程,早在2019年8月—2020年8月,华龛生物宣布完成数千万元的天使轮和A轮融资,由国科嘉和、德同资本、首发展集团常见投资、水木清华校友基金、华控基石基金团队等投资,瞄准干细胞新药领域。随后在2021年4月28日宣布完成数千万元人民币A+轮股权融资,由本草资本领投,前期投资方某国际产业集团持续追加投资,全速打造细胞药物3D规模化“智造”工艺平台。

而在近日宣布完成的近3亿元B轮融资中,由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投,中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投,老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。融资资金将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。

高榕资本合伙人杨昆表示,“今天发展细胞产业已不再是一道选择题,而是必答题。华龛生物作为细胞产业上游制造领域的领跑者,基于核心技术壁垒、全流程工艺解决方案,以及对市场需求的深刻理解,帮助创新型疫苗、新型细胞和基因疗法等带来全新的高质量解决方案,也推动3D细胞培养科学不断向前发展。期待华龛生物的产品和技术应用于更多生命科学领域与更多市场地区,为行业供给优质的细胞‘土壤’。”

华龛生物是2019年“创业北京”大赛获奖项目,由北京市人力资源和社会保障局推荐至北京四板市场大学生创业板,获得了人才政策、人才招聘、股债融资、规范辅导、上市加速等服务。

对于未来发展目标,华龛生物联合创始人、CEO刘伟刘伟表示,“在实现细胞规模化、定制化培养以后,下一个目标是生产制备流程真正的自动化、智能化乃至无人化。未来,我们期望能够结合先进的AI、大数据、工业自动化等技术,与产业合作伙伴共同推进细胞产业进入工业4.0时代。

关于北京股权交易中心大学生创业板

为贯彻大众创业、万众创新”战略部署,进一步完善大学生创业服务体系,提升服务精准性和有效性,激励和扶持毕业生群体在京创新创业,2016年6月30日,由北京市人力资源和社会保障局、北京股权交易中心共建,清华大学、北京大学、北京工业大学、海淀区人民政府协建大学生创业服务平台和大学生创业板正式启动。

大创板依托区域性股权市场功能定位,为毕业未满5年的毕业生创业企业(含留学归国人员)提供集人才政策、人才招聘等政策服务,以及孵化培育、融资服务、创业诊断、规范发展和转板上市等专业化资本市场服务,旨在激励和扶持毕业生创业群体在京更好创新创业。截至2022年2月末,通过“创业带动就业、资本支持创新”的服务模式,大创板展示企业数量累计达到213家,注册资本近15亿元,企业累计融资额超32亿元,带动就业人数近5000人。大创板孵化培育基地合作单位12个。

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